Apa itu protokol yang dipercepat?
Para penulis peraturan federal yang mengamanatkan tinjauan IRB mengakui bahwa tidak semua penelitian naik ke tingkat tinjauan dewan penuh. Dalam beberapa kasus, protokol memerlukan persetujuan IRB tetapi tingkat risiko dalam protokol dianggap minimal dan peninjauan dapat dipercepat.
Apa itu penelitian yang dipercepat?
Tinjauan yang dipercepat adalah prosedur di mana jenis penelitian tertentu dapat ditinjau dan disetujui tanpa mengadakan pertemuan dengan IRB. Di bawah prosedur tinjauan yang dipercepat, tinjauan penelitian dapat dilakukan oleh ketua IRB atau oleh satu atau lebih anggota IRB yang berpengalaman yang ditunjuk oleh ketua.
Apa proses peninjauan yang berkelanjutan?
Di UM proses review lanjutan disebut Scheduled Continuing Review (SCR). SCR adalah formulir online yang diisi dalam sistem eResearch Regulatory Management (eRRM) UM oleh anggota tim studi untuk: Melaporkan status proyek penelitian saat ini ke IRB, termasuk jumlah mata pelajaran yang terdaftar; dan.
Siapa yang bisa menjadi anggota IRB?
IRB terdiri dari setidaknya lima anggota dari berbagai latar belakang. Anggota IRB harus memiliki pengalaman profesional untuk memberikan tinjauan ilmiah dan etika yang sesuai. IRB harus memiliki setidaknya satu anggota ilmuwan dan setidaknya satu anggota yang perhatian utamanya adalah non-ilmiah.
Mengapa kita membutuhkan IRB?
IRB berfungsi sebagai pihak ketiga yang objektif, komite pengawasan, diatur oleh Peraturan Federal dengan tujuan melindungi dan mengelola risiko bagi peserta manusia yang terlibat dalam penelitian. Untuk memastikan bahwa hanya penelitian yang valid secara etis dan ilmiah yang dilaksanakan. …
Apakah penelitian yang dikecualikan memerlukan tinjauan berkelanjutan?
Studi yang dikecualikan tidak kedaluwarsa dan tidak memerlukan tinjauan lanjutan. Ada juga subbagian dari studi komite yang dipercepat dan penuh yang, per 45 CFR 46.109(f) dari persyaratan Aturan Umum 2018, memenuhi syarat untuk tidak memiliki tanggal kedaluwarsa dan dengan demikian tidak memerlukan tinjauan berkelanjutan tahunan.
Apa tanggung jawab penyidik terhadap subjek?
21 CFR 312.60 Penyelidik bertanggung jawab untuk memastikan bahwa penyelidikan dilakukan sesuai dengan pernyataan penyelidik yang ditandatangani (formulir FDA 1572), rencana penyelidikan, dan peraturan yang berlaku; untuk melindungi hak, keselamatan, dan kesejahteraan subjek yang berada di bawah asuhan penyidik; dan untuk…
Peran apa yang dapat dimainkan penyidik dalam tinjauan komite etik suatu penelitian?
Tanggung Jawab Investigator untuk Memastikan Kepatuhan Investigator utama (PI) bertanggung jawab untuk memastikan kepatuhan dengan prosedur atau persyaratan IRB/IEC. Ia dapat menyimpang dari protokol penelitian tanpa persetujuan IRB/IEC sebelumnya hanya untuk menghilangkan bahaya keamanan langsung bagi peserta penelitian.