Yang Perlu Anda Ketahui Tentang Jeda Uji Coba Vaksin COVID-19 AstraZeneca

Ringkasan:

AstraZeneca menghentikan uji klinis Tahap 3 vaksin COVID-19 di seluruh dunia.
Salah satu peserta uji klinis di Inggris dilaporkan mengalami gangguan peradangan tulang belakang.
Sebuah komite ahli independen sedang menyelidiki penyakit tersebut dan akan menentukan kapan uji klinis Fase 3 dapat dilanjutkan.

PEMBARUAN: Mulai 23 Oktober, AstraZeneca telah melanjutkan uji coba vaksin di AS Uji klinis perusahaan pertama kali dilanjutkan di Inggris pada 12 September.

Perusahaan farmasi AstraZeneca menghentikan uji klinis manusia tahap akhir dari vaksin COVID-19 di seluruh dunia pada 9 September setelah seorang peserta di Inggris jatuh sakit.

Pasien mungkin telah mengalami peradangan sumsum tulang belakang yang disebut transverse myelitis, namun detailnya belum dirilis secara resmi. Tidak diketahui apakah orang yang sakit menerima vaksin atau plasebo, meskipun STAT telah melaporkan bahwa mereka menerima vaksin tersebut.

Sekarang, komite ahli independen yang ditugaskan oleh AstraZeneca sedang meninjau data keamanan seputar acara tersebut, yang merupakan protokol untuk uji klinis besar ketika penyakit yang tidak terduga atau tidak dapat dijelaskan terjadi pada seorang peserta.

“Kami akan dipandu oleh komite ini kapan uji coba dapat dimulai kembali, sehingga kami dapat melanjutkan pekerjaan kami sedini mungkin untuk menyediakan vaksin ini secara luas, merata, dan tanpa keuntungan selama pandemi ini,” Pascal Soriot, Chief Executive Officer dari AstraZeneca, kata dalam sebuah pernyataan.

Dunia sedang mengamati dan menunggu vaksin COVID-19, jadi mendengar ada jeda mungkin mengecewakan. Kabar baiknya, ini berarti para peneliti mengikuti proses ilmiah daripada menyerah pada tekanan politik untuk segera memproduksi vaksin.

Apa Artinya Ini Bagi Anda

Meskipun uji klinis ditunda, mereka tidak dihentikan. Harapan tidak hilang bahwa vaksin COVID-19 akan tersedia di masa mendatang. Peneliti dari sembilan perusahaan farmasi bekerja sama dan mengikuti protokol untuk memastikan bahwa vaksin COVID-19 yang aman dan efektif pada akhirnya akan disetujui, diproduksi, dan tersedia untuk umum.

Apa Arti Jeda?

Jeda dalam uji klinis Fase 3 tidak berarti bahwa tidak akan pernah ada vaksin untuk melawan SARS-CoV-2—virus penyebab COVID-19—dan kita tidak akan pernah bisa meninggalkan rumah kita. Jeda tersebut memastikan bahwa proses peninjauan standar dilakukan untuk menjaga integritas kesembilan uji klinis Fase 3 yang saat ini sedang berlangsung untuk vaksin COVID-19.

Selama uji klinis, efek samping ringan diharapkan, seperti nyeri di tempat suntikan, sakit kepala, dan kelelahan. Setiap efek samping ini bisa menjadi tanda bahwa sistem kekebalan sedang merespons dan menciptakan antibodi. Tetapi gejala seperti sakit kepala dan kelelahan terjadi pada banyak penyakit, dan mungkin merupakan kejadian kebetulan pada orang yang berpartisipasi dalam uji klinis. Efek samping ringan tersebut tidak perlu dikhawatirkan.

Ketika efek samping tak terduga atau penyakit yang lebih serius terjadi pada peserta Fase 3, para ilmuwan untuk sementara menghentikan uji klinis sampai mereka menyelidiki situasinya.

Sementara uji coba AstraZeneca dihentikan sementara, delapan perusahaan lain berada di tengah uji klinis Fase 3, menurut pelacak vaksin virus corona New York Times :

BioNTech
GlaxoSmithKline
Johnson & Johnson
Merck
Moderna
Novavax
Pfizer
Sanofi

Mengapa Keanekaragaman Penting Dalam Uji Coba Vaksin COVID-19

Bagaimana Proses Pengembangan Vaksin Baru?

Proses pembuatan vaksin baru melibatkan enam tahap, menurut Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit (CDC). Dua tahap pertama melibatkan eksplorasi dan tahap pra-klinis, di mana para ilmuwan melakukan pekerjaan laboratorium dan mulai mempelajari efek vaksin yang baru dibuat pada sel dan hewan. Tahap ketiga adalah perkembangan klinis, yang memiliki tiga fase:

Fase 1: Selama studi Fase 1, para ilmuwan mencoba menentukan dosis vaksin terkuat yang menyebabkan efek samping paling sedikit. Ini membantu menentukan dosis yang tepat untuk diberikan kepada orang-orang. Beberapa lusin orang berpartisipasi dalam studi Fase 1.
Fase 2. Dalam studi Fase 2, vaksin diuji di antara ratusan orang yang memiliki karakteristik serupa, seperti usia, jenis kelamin, dan kondisi medis, untuk menentukan seberapa efektif vaksin tersebut pada tipe orang tertentu. Jika studi Fase 2 berhasil, orang akan menghasilkan antibodi, dan uji klinis berlanjut ke Fase 3.
Fase 3. Tujuan dari uji klinis Fase 3 adalah untuk mengevaluasi keamanan suatu vaksin. Ribuan orang berpartisipasi dalam uji coba Fase 3 dan para ilmuwan terus memantau keefektifan vaksin, serta efek samping yang dialami orang.

Johnson & Johnson Bersiap Untuk Uji Coba Vaksin COVID-19 pada Manusia

Vaksin COVID-19: Tetap dapatkan informasi terbaru tentang vaksin mana yang tersedia, siapa yang bisa mendapatkannya, dan seberapa aman vaksin tersebut.

Langkah selanjutnya

Setelah uji klinis Fase 3 dimulai kembali, mereka akan melanjutkan sampai ada cukup bukti keamanan dan efektivitas vaksin. Kemudian, langkah keempat dalam proses pengembangan vaksin dapat dilakukan: vaksin tersebut masuk ke Food and Drug Administration (FDA) untuk tinjauan dan persetujuan peraturan.

Ketika vaksin mendapat persetujuan, langkah kelima dapat dilanjutkan: vaksin mulai diproduksi dan didistribusikan. Namun, pengujian tidak berakhir di situ. Tes kontrol kualitas dilakukan selama proses manufaktur, dan fasilitas manufaktur diperiksa oleh FDA. Studi untuk memantau efek samping (juga disebut efek samping) pada orang yang divaksinasi dilakukan setelah vaksin disetujui, dilisensikan, dan diberikan kepada publik.

Untuk saat ini, kami menunggu komite pakar independen AstraZeneca melakukan peninjauan. Kami terus mencuci tangan, memakai masker, dan menjaga jarak enam kaki untuk melakukan apa yang kami bisa untuk mencegah atau memperlambat penyebaran SARS-CoV-2.

Bagaimana Cara Kerja Vaksin COVID-19?

Ada beberapa variasi vaksin COVID-19 dalam pengujian Fase 3, tetapi semuanya perlu menularkan sedikit virus SARS-CoV-2 ke dalam tubuh Anda. Sedikit materi genetik tidak cukup untuk membuat Anda sakit, tetapi cukup agar sistem kekebalan Anda dapat mengenalinya sebagai materi asing dan menciptakan antibodi untuk melawannya. Respons itu memperkuat sistem kekebalan Anda sehingga jika Anda bersentuhan dengan SARS-CoV-2 di masa mendatang, tubuh Anda dapat langsung menyerangnya, mencegah penyakit yang parah.

Informasi dalam artikel ini adalah yang terbaru pada tanggal yang tercantum, yang berarti informasi yang lebih baru mungkin tersedia saat Anda membaca ini. Untuk pembaruan terkini tentang COVID-19, kunjungi halaman berita virus corona kami.

2 Sumber Verywell Health hanya menggunakan sumber berkualitas tinggi, termasuk studi peer-review, untuk mendukung fakta dalam artikel kami. Baca proses editorial kami untuk mempelajari lebih lanjut tentang cara kami memeriksa fakta dan menjaga agar konten kami tetap akurat, andal, dan tepercaya.

Phillips N, Cyranoski D, Mallapaty S. Uji coba vaksin virus corona terkemuka ditunda: para ilmuwan bereaksi. Alam . 9 September 2020. doi: 1 1038/d41586-020-02594-w
Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit. Pengujian Vaksin dan Proses Persetujuan. 1 Mei 2014.